お知らせ

平素より当院の医療および研究活動にご理解とご協力をいただき、誠にありがとうございます。

このたび、当院において実施いたしました特定臨床研究におきまして、臨床研究法が定める基準に基づき「重大な不適合」に該当する事案が発生いたしましたので、厚生労働省（地方厚生局）等の指導・基準に基づき公表いたします。

１．事案の概要

本研究に参加された患者様におきまして、事前の確認において併用が制限されていた医薬品の内服歴が見落とされ、研究の選択基準を満たさない状態での研究参加となっておりました。

２．患者様の健康状態について

本件判明後、直ちに該当の患者様へ状況のご説明および健康状態の確認を行いました。現在までに本件に起因する健康被害等は発生しておらず、安全が確認されております。

３．再発防止に向けて

本件を真摯に受け止め、研究参加基準の確認手順の見直し、ならびに複数の医療スタッフによるチェック体制の徹底を行い、再発防止策を講じております。

患者様ならびにご関係の皆様にはご心配をおかけすることとなり、深くお詫び申し上げます。今後とも法令遵守の徹底と、安全で信頼される医療・研究の推進に努めてまいります。

【詳細資料】

事案の詳細につきましては、報告書（PDF）をご確認ください。

特定臨床研究に関するご報告とお知らせ